新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》意见反馈

欢迎您对新版《国家医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》提出宝贵意见建议！
因问卷题目较多，推荐在网页中填写问卷，问卷链接：https://cdradr.wjx.cn/vm/w1FME1h.aspx
请务必对照通知附件中的新版《国家医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》填写本问卷！
*
1.
填表人所在单位/企业所在的省级行政区
北京市
天津市
河北省
山西省
内蒙古自治区
辽宁省
吉林省
黑龙江省
上海市
江苏省
浙江省
安徽省
福建省
江西省
山东省
河南省
湖北省
湖南省
广东省
广西壮族自治区
海南省
重庆市
四川省
贵州省
云南省
西藏自治区
陕西省
甘肃省
青海省
宁夏回族自治区
新疆维吾尔自治区
新疆生产建设兵团
卫健委药具重点实验室
其他
*
2.
填报人所在单位/企业的类型
使用单位
注册人或备案人
代理人
经营企业
省级监测机构
市级监测机构
个人
其他（请填写单位名称或自定义类型）
3.
对“报告基本情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
报告编码
报告日期
报告人
代报申请人类型
报告来源（新增）
最初报告人类型（新增）
最初报告科室（新增）
单位名称
联系地址
联系人
联系电话
发生地
报告阶段（新增）
报告状态（有调整）
报告编码
报告日期
报告人
代报申请人类型
报告来源（新增）
最初报告人类型（新增）
最初报告科室（新增）
单位名称
联系地址
联系人
联系电话
发生地
报告阶段（新增）
报告状态（有调整）
4.
对“医疗器械情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
产品名称
注册证编号
曾用注册证编号
曾用注册证编号上报
注册证产品名称（新增）
型号
规格
产地
管理类别
产品类别
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
产品批号
产品编号
UDI
软件版本（新增）
固件版本（新增）
植入/非植入（新增）
植入日期（新增）
取出日期（新增）
植入时长（新增）
生产日期
有效期至
上市许可持有人名称
是否国家集中采购器械
是否国家创新器械产品
产品名称
注册证编号
曾用注册证编号
曾用注册证编号上报
注册证产品名称（新增）
型号
规格
产地
管理类别
产品类别
产品批号
产品编号
UDI
软件版本（新增）
固件版本（新增）
植入/非植入（新增）
植入日期（新增）
取出日期（新增）
植入时长（新增）
生产日期
有效期至
上市许可持有人名称
是否国家集中采购器械
是否国家创新器械产品
5.
对“不良事件情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
事件发生日期
发现或获知日期
事件类型（新增）
伤害程度（删除）
伤害表现（有调整）
健康后果（新增）
器械故障表现（删除）
产品问题（如故障/缺陷）（新增）
问题组件（新增）
姓名
出生日期
年龄
性别
病历号
既往病史
事件发生日期
发现或获知日期
事件类型（新增）
伤害程度（删除）
伤害表现（有调整）
健康后果（新增）
器械故障表现（删除）
产品问题（如故障/缺陷）（新增）
问题组件（新增）
姓名
出生日期
年龄
性别
病历号
既往病史
6.
对“使用情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
预期诊疗疾病（有调整）
临床检查/手术名称（新增）
器械使用日期
使用场所
场所名称
器械是否第三方维护（新增）
器械大概使用年限（新增）
器械当前位置（新增）
使用过程
该器械类似事件发生情况（新增）
合并用药/械情况说明
预期诊疗疾病（有调整）
临床检查/手术名称（新增）
器械使用日期
使用场所
场所名称
器械是否第三方维护（新增）
器械大概使用年限（新增）
器械当前位置（新增）
使用过程
该器械类似事件发生情况（新增）
合并用药/械情况说明
7.
对“事件初步原因分析与处置”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
事件原因分析
其它需要说明的情况
事件原因分析
其它需要说明的情况
8.
对“事件调查和评价”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
器械当前状态（新增）
是否开展了调查（删除）
调查类型（新增）
调查发现（新增）
调查结论（事件根本原因）（新增）
其它要说明的调查情况（新增）
关联性评价（删除）
事件原因分析（删除）
是否需要开展产品风险评价
计划提交时间
器械当前状态（新增）
是否开展了调查（删除）
调查类型（新增）
调查发现（新增）
调查结论（事件根本原因）（新增）
其它要说明的调查情况（新增）
关联性评价（删除）
事件原因分析（删除）
是否需要开展产品风险评价
计划提交时间
9.
对“控制措施”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版报告表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
是否采取了控制措施（删除）
具体控制措施描述（删除）
初步控制措施（新增）
最终控制措施（新增）
未采取控制措施原因（删除）
是否采取了控制措施（删除）
具体控制措施描述（删除）
初步控制措施（新增）
最终控制措施（新增）
未采取控制措施原因（删除）
10.
对新版《医疗器械不良事件报告表（征求意见稿）》的其他意见