定期风险评价报告提交表（征求意见稿）征求意见反馈

欢迎您对新版《国家医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》提出宝贵意见建议！
因问卷题目较多，推荐在网页中填写问卷，问卷链接：https://cdradr.wjx.cn/vm/mZNRCHn.aspx
请务必对照通知附件中的新版《国家医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》填写本问卷！
*
1.
填表人所在单位/企业所在的省级行政区
北京市
天津市
河北省
山西省
内蒙古自治区
辽宁省
吉林省
黑龙江省
上海市
江苏省
浙江省
安徽省
福建省
江西省
山东省
河南省
湖北省
湖南省
广东省
广西壮族自治区
海南省
重庆市
四川省
贵州省
云南省
西藏自治区
陕西省
甘肃省
青海省
宁夏回族自治区
新疆维吾尔自治区
新疆生产建设兵团
其他
*
2.
填报人所在单位/企业的类型
注册人或备案人
代理人
省级监测机构
市级监测机构
其他（请填写单位名称或自定义类型）
3.
对“1报告基本情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
1.1报告编码
1.2报告日期
1.3注册人名称
1.4注册人地址
1.5代理人名称
1.6代理人地址
1.7负责不良事件监测的部门
1.8联系人
1.9手机
1.10固定电话
1.11电子邮箱
1.12报告期
1.13报告次数
1.14注册人信息变更情况
1.1报告编码
1.2报告日期
1.3注册人名称
1.4注册人地址
1.5代理人名称
1.6代理人地址
1.7负责不良事件监测的部门
1.8联系人
1.9手机
1.10固定电话
1.11电子邮箱
1.12报告期
1.13报告次数
1.14注册人信息变更情况
4.
对“2医疗器械情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
2.1产品名称
2.2注册证编号
2.3批准日期
2.4有效期至
2.5产品类别
2.6产地
2.7管理类别
2.8型号规格
2.9结构及组成/主要组成成分
2.10适用范围/预期用途
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
2.11产品有效期（年）
2.12是否为国家集中采购器械
2.13是否为国家创新器械
2.14是否为附条件审批
2.15本期生产量
2.16本期境内销售量
2.17本期境外销售量
2.1产品名称
2.2注册证编号
2.3批准日期
2.4有效期至
2.5产品类别
2.6产地
2.7管理类别
2.8型号规格
2.9结构及组成/主要组成成分
2.10适用范围/预期用途
2.11产品有效期（年）
2.12是否为国家集中采购器械
2.13是否为国家创新器械
2.14是否为附条件审批
2.15本期生产量
2.16本期境内销售量
2.17本期境外销售量
5.
对“3境外（包括港澳台）上市情况”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
境外上市情况
境外上市情况
6.
对“4风险信息”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
4.1不良事件监测信息
4.1.1本期是否收到个例不良事件报告
4.1.2本期是否收到群体不良事件报告
4.1.3是否识别需要关注的风险情况
4.2文献分析
4.2.1检索关键词
4.2.2检索时间范围
4.2.3检索数据库
4.2.4纳入分析文献数量
4.2.5是否识别需要关注的风险情况
4.3接受不良事件监测相关检查情况
4.4其他风险
4.1不良事件监测信息
4.1.1本期是否收到个例不良事件报告
4.1.2本期是否收到群体不良事件报告
4.1.3是否识别需要关注的风险情况
4.2文献分析
4.2.1检索关键词
4.2.2检索时间范围
4.2.3检索数据库
4.2.4纳入分析文献数量
4.2.5是否识别需要关注的风险情况
4.3接受不良事件监测相关检查情况
4.4其他风险
7.
对“5产品风险分析”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
综合分析本期风险信息，识别新的风险或已知风险发生变化情况
综合分析本期风险信息，识别新的风险或已知风险发生变化情况
8.
对“6本期结论”数据项模块的意见建议
请针对该模块内每个数据项名称及其对应的数据项内容和备注（“数据项内容和备注”需要参看新版提交表）提出意见建议，如对某个数据项无意见可以填“无”或者不填写。
修改的建议(说明：填写拟修改的内容）修改理由或依据
本期风险结论：（请勾选最符合的一项，反映本期与既往相比的风险变化）
本期风险结论：（请勾选最符合的一项，反映本期与既往相比的风险变化）
9.
对新版《医疗器械定期风险评价报告提交表（征求意见稿）》的其他意见